מהם החסמים העיקריים לכניסה לתעשיית אתר תאית המקומית?

(1)מחסומים טכניים

ללקוחות במורד הזרם של אתר תאית יש דרישות גבוהות יותר לגבי האיכות והיציבות של האתר התאית.טכנולוגיית בקרת איכות היא מחסום טכני חשוב בתעשיית אתר תאית.היצרנים צריכים לשלוט בביצועי התאמת העיצוב של ציוד הליבה, בקרת פרמטרים מרכזיים של תהליך הייצור, תהליך הייצור הליבה, לגבש תקני הפעלה, ולאחר תקופה ארוכה של איתור באגים ושיפור טכני מתמשך, הם יכולים לייצר אתר תאית יציב ואיכותי;רק לאחר תקופה ארוכה של השקעה במחקר נוכל לצבור מספיק ניסיון בתחום היישומים.קשה לארגונים חדשים שנכנסים לתעשייה לשלוט בטכנולוגיית הליבה בפרק זמן קצר יחסית.כדי לשלוט בייצור בקנה מידה גדול של אתרים תאית תרופות ומזון באיכות יציבה (במיוחד אתרים תאית לשחרור איטי ומבוקר), זה דורש גם כמות מסוימת של השקעה במחקר ופיתוח או תקופה של צבירת ניסיון.לכן, ישנם חסמים טכניים מסוימים בענף זה.

(2)חסמים בפני כישרונות מקצועיים

בתחום הייצור והיישום של אתר תאית, קיימות דרישות גבוהות לאיכות ולרמה טכנית של טכנאים, מפעילים ומנהלים מקצועיים.טכנאי הליבה והמפעילים נשארים יציבים יחסית.לרוב המצטרפים החדשים קשה להשיג כשרונות מקצועיים עם מו"פ וטכנולוגיות ליבה בפרק זמן קצר יחסית, ויש חסמי כישרונות מקצועיים.

(3)חסמי הכשרה

מפעלי אתר תאית צריכים להשיג כישורים רלוונטיים כדי לייצר ולמכור אתר תאית בדרגה פרמצבטית ואתר תאית בדרגת מזון.

ביניהם, אתר תאית בדרגה פרמצבטית הוא חומר עזר פרמצבטי חשוב, ואיכותו משפיעה ישירות על בטיחות התרופות.על מנת להבטיח את בטיחות התרופות, המדינה שלי מיישמת מערכת רישוי לייצור תרופות.על מנת לחזק את הפיקוח על תעשיית התרופות, גיבשה המדינה שורה של חוקים ותקנות בכל הנוגע לגישה, ייצור ותפעול התעשייה.על פי "מכתב על הדפסה והפצה של הדרישות לרישום ויישום של חומרי עזר פרמצבטיים" שהונפק על ידי מינהל המזון והתרופות הממלכתי, ניהול רישיונות הייצור של חומרי עזר לתרופות מיושם, ורכיבי עזר חדשים ותרופות מיובאים כפופים באישור הלשכה הלאומית.יש כבר חומרי עזר פרמצבטיים בסטנדרטים לאומיים המאושרים על ידי הלשכה המחוזית.הפיקוח של המדינה על חומרי העזר לתרופות הולך ומחמיר, ומחוזות וערים שונות גיבשו אמצעי ניהול תואמים בהתאם ל"צעדים מנהליים לחומרי עזר פרמצבטיים (טיוטה להערה)" שהוציאה המדינה.בעתיד, אם ארגונים לא יוכלו לייצר חומרי עזר פרמצבטיים אך ורק בהתאם לסטנדרטים הלאומיים, ייתכן שהם לא יוכלו להיכנס לשוק.לפני בחירה או החלפה של סוג מסוים או מותג מסוים של אתר תאית בדרגה פרמצבטית, יצרני תרופות חייבים לעבור את הבדיקה ולהגיש תיק לרשות המוסמכת לפני שהם יכולים לרכוש אותו ולהשתמש בו באופן רשמי.ישנם חסמים מסוימים באישור ההסמכה של יצרני תרופות לספקים..רק לאחר שהמפעל יקבל את "רישיון ייצור תעשייתי לאומי" שהונפק על ידי הלשכה המחוזית לאיכות ופיקוח טכני, ניתן לאשר לו לייצר אתר תאית כתוסף מזון.

על פי התקנות הרלוונטיות כגון "התקנות הקשורות לחיזוק הפיקוח והניהול של חומרי עזר פרמצבטיים" שהוצאו על ידי מינהל המזון והתרופות הממלכתי ב-1 באוגוסט 2012, ארגונים חייבים לקבל את "רישיון ייצור התרופות" כדי לייצר כמוסות צמחים של HPMC, וכן הזנים חייבים לקבל פיקוח לאומי על מזון וסמים.רישיון רישום שניתן על ידי הלשכה.

(4)חסמי מימון

לייצור אתר תאית יש אפקט בקנה מידה ברור.למכשירים קטנים המופעלים ידנית יש תפוקה נמוכה, יציבות באיכות ירודה ומקדם בטיחות ייצור נמוך.מכשיר הבקרה האוטומטי בקנה מידה גדול תורם להבטחת יציבות איכות המוצר ולשיפור בטיחות הייצור.סטים שלמים בקנה מידה גדול של ציוד אוטומציה דורשים כמות גדולה של כספים.על מנת לשפר את התחרותיות של המוצר, ארגונים צריכים להמשיך ולהשקיע בהרחבת כושר הייצור ובהגדלת ההשקעות במו"פ.מצטרפים חדשים חייבים להיות בעלי חוסן פיננסי חזק כדי להתחרות בחברות קיימות ולהתמודד עם חסמים פיננסיים מסוימים כדי להיכנס לענף.

(5)חסמים סביבתיים

תהליך הייצור של אתר תאית יפיק שפכים וגז פסולת, ולציוד הגנת הסביבה לטיפול בשפכים וגז יש השקעה גדולה, דרישות טכניות גבוהות ועלויות תפעול גבוהות.נכון לעכשיו, מדיניות הגנת הסביבה המקומית הולכת ומחמירה, מה שמציב דרישות מחמירות על טכנולוגיית הגנת הסביבה והשקעה בייצור אתר תאית, מה שמגדיל את עלות הייצור של ארגונים ומהווה מחסום גבוה יחסית להגנת הסביבה.מפעלי ייצור אתר תאית עם טכנולוגיית הגנה על הסביבה נחשלת וזיהום רציני יתמודדו במצב של חיסול.ללקוחות מתקדמים יש דרישות גבוהות יותר להגנת הסביבה עבור יצרני אתר תאית.זה הופך יותר ויותר קשה לארגונים שאינם עומדים בתקנים להגנת הסביבה להשיג את ההסמכה לספק ללקוחות יוקרתיים.